20 juni 2010

Donderdag 17 juni heeft het VUmc de resultaten bekendgemaakt van de eerste pilotstudie naar vernauwingen in de venen van mensen met MS. In deze studie is bij 20 patiënten en 20 controlepersonen door middel van MRI-venografie niet alleen gekeken naar vernauwingen van de aders, maar ook naar de doorstroming van het bloed. Het VUmc zal het onderzoek voortzetten met financiële steun van de Stichting MS Research. 

Pilotstudie
Het VUmc heeft eind vorig jaar in eerste instantie voor een kleinschalige studie gekozen, omdat zij het noodzakelijk vonden zo snel mogelijk te starten met onderzoek naar CCSVI. Voor grotere en/of uitgebreidere studies duurt het namelijk vaak maanden om goedkeuring te krijgen van een Medische Ethische Commissie. Bovendien was het aantal van 20 patiënten genoeg om de bijna 100% correlatie die dr. Zamboni beschreef tussen de aanwezigheid van CCSVI en het hebben van MS, te bevestigen of ontkrachten. Het VUmc MS Centrum Amsterdam heeft grote expertise op het gebied van MRI en heeft zich voor deze pilotstudie voorlopig alleen gericht op MRI-venografie (MRV) en MR-flowmeting. Hiermee zijn niet alleen vernauwingen te zien, maar zijn ook de bloedstroom en de snelheid van het bloed te bepalen. Bovendien zijn ook de diepliggende vaatstructuren goed te detecteren. (Voor meer achtergrondinformatie over Zamboni’s studies, klik hier). 

Een andere reden om te kiezen voor venografie is dat deze methode goed op een zogenaamde blinde manier uit te voeren is. Dit houdt in dat de radiologen die de beoordeling deden, van te tevoren niet wisten of de venogram afkomstig was van iemand met MS of niet. De persoon die de MRV-beelden maakte, was niet betrokken bij de beoordeling. De beoordeling van de beelden van elke deelnemer is gedaan door twee onafhankelijke interventie neuroradiologen. Bij het gebruik van Doppler-echografie, een techniek die Zamboni gebruikt en waarmee met ultrasone geluidsgolven de snelheid van het bloed gemeten wordt, is een blinde beoordeling erg moeilijk. De persoon die een Doppler uitvoert, doet namelijk ook tegelijkertijd de beoordeling. Deze persoon krijgt de proefpersonen tijdens de meting dus altijd te zien en kan daarom meestal van te voren inschatten of iemand MS heeft of niet. Dit kan onbewust leiden tot een verminderde objectiviteit met een mogelijke vertekening van de resultaten tot gevolg.

De resultaten van de studie van het VUmc bevestigen de bevindingen van Zamboni niet. Het VUmc vond bij ongeveer de helft van alle deelnemers aan de studie vernauwingen in de aders, ongeacht of het ging om een MS-patiënt of een controlepersoon. De grootte en richting van de bloedstroom waren bij alle deelnemers normaal. Eerder dit jaar is aangetoond dat de 100% correlatie tussen MS en CCSVI niet kon worden bevestigd. Ook niet in een grootschalige CCSVI-studie in Buffalo, waar hetzelfde protocol werd gevolgd als Zamboni en het personeel door Zamboni was opgeleid. De voorlopige bevindingen uit Buffalo waren dat iets meer dan de helft van de MS-patiënten CCSVI heeft en bijna een kwart van de controlepersonen. Ook verschillende andere – nog niet gepubliceerde - buitenlandse studies geven andere resultaten dan Zamboni. Er zijn meerdere redenen te bedenken voor de verschillen in resultaten van de verschillende studies. Er kunnen verschillen zijn in de mate van blindering van het onderzoek en er zijn verschillen in technieken. Bovendien is de uitkomst van Doppler afhankelijk van de uitvoerder. De resultaten van de pilotstudie van het VUmc zullen voor publicatie aangeboden worden. Het is onbekend binnen welke termijn een eventuele publicatie zal plaatsvinden.

Het vervolg
Normaal gesproken vormen resultaten waarbij geen duidelijke verschillen gevonden worden tussen een patiëntengroep en de controlepersonen, géén wetenschappelijke aanleiding om vervolgonderzoek te overwegen. Zowel het VUmc als MS Research zijn echter van mening dat de onrust die is ontstaan naar aanleiding van Zamboni’s berichten over de relatie tussen CCSVI en MS en de ervaringen van patiënten die reeds een behandeling hebben ondergaan, niet genegeerd kan worden. Op basis van 20 patiënten kunnen genuanceerde verschillen tussen de proefpersonen uiteraard nog niet volledig uitgesloten worden. Het is mogelijk dat bij een klein deel van de patiënten wel degelijk sprake is van vernauwingen in de venen die een verstoorde bloedafvoer tot gevolg hebben. Daarnaast moet met behulp van additionele technieken meer inzicht verkregen worden in het vaatstelsel bij mensen met MS. Dit onderwerp verdient het grondig te worden onderzocht om patiënten duidelijkheid te kunnen bieden. Het VUmc zal daarom een vervolgstudie starten met grotere groepen proefpersonen. Er zal ook gekeken worden naar verschillen binnen de patiëntengroep (bv. verschil in soort MS, of een vroeg versus laat ziektebeeld) en gebruik gemaakt worden van controlepersonen met andere neurologische afwijkingen dan MS. 

In de vervolgstudie zal eveneens gebruik gemaakt worden van Doppler-echografie volgens de protocollen en richtlijnen van dr. Zamboni. Om deze reden heeft dr. Bob van Oosten, neuroloog van het VUmc en nauw betrokken bij de CCSVI-studie, een bezoek gebracht aan dr. Zamboni en zijn afdeling. Uit de Buffalo studie is gebleken dat het nog niet mogelijk is eenduidige resultaten te krijgen. Naast het feit dat het zoeken naar CCSVI door middel van Doppler sterk afhangt van de persoon die de echo uitvoert en het lastig is dit blind te doen, is uit de Buffalo studie gebleken dat bepaalde technische aspecten nog niet optimaal zijn. Er is nog geen gouden standaard voor de criteria voor het stellen van CCSVI. Zamboni en collega’s werken momenteel al aan verscherping van deze criteria en Zamboni leidt personeel op voor het uitvoeren van de voor CCSVI specifieke Doppler-echografie. Een ander probleem is dat de reguliere Doppler-apparaten die in ziekenhuizen aanwezig zijn, meestal niet geschikt zijn voor het aantonen van CCSVI. Echografie door de schedel heen is lastig, zeker als het gaat om de diep gelegen vaten in het hoofd, en om de bloedstroom van de venen te bepalen zijn speciale technieken nodig. Het apparaat en de bijbehorende software om CCSVI aan te kunnen tonen, zijn uitsluitend te verkrijgen bij een Italiaanse fabrikant. Het team van het VUmc laat zich voor deze technieken momenteel verder adviseren door Zamboni. 

Het is van belang dat Zamboni’s technieken wereldwijd zijn uit te voeren en dat de resultaten op het gebied van CCSVI in verschillende ziekenhuizen en gezondheidsinstellingen uniform zijn. Het VUmc en MS Research erkennen dat het hier gaat om onderzoek met een zeer groot maatschappelijk belang. Het VUmc ziet het daarom, als groot internationaal erkend MS-centrum, als taak binnen Nederland onderzoek te doen naar CCSVI. De Stichting MS Research voelt zich naar de patiënten toe verplicht om onderzoek naar CCSVI binnen Nederland te stimuleren en wetenschappelijke onderzoeksprojecten op het gebied van CCSVI, mits van voldoende kwaliteit, te financieren. 

Bekijk ook het persbericht van het VUmc over de resultaten van hun eerste CCSVI-studie en 10 vragen en antwoorden over dit onderzoek

Voor meer informatie over CCSVI en de behandeling, klik hier.